多くの保護者や消費者は、輸入ウェットティッシュの安全性を懸念しています。皮膚刺激や有害化学物質に関する話がオンラインで拡散され、不安を煽っています。

輸入されるすべてのウェットティッシュは、FDA（米国）やEU当局などの規制機関が設定する厳格な安全基準を満たさなければなりません。これらの機関は用途（化粧品と医療用）に基づいてティッシュを分類し、異なる試験及び表示要件を施行しています。

ウェットティッシュの安全性は、これらの政府基準を完全に満たすことに依存しています。コンプライアンスチェックを省略するメーカーは、使用者を危険にさらします。しかし、これらの規制は地域間で具体的にどのように異なるのでしょうか？

FDAのウェットティッシュ安全対策はどのようなものですか？ FDAはウェットティッシュの安全性を重視していますが、製品の目的に基づいて異なる扱いをします。多くの保護者は、ベビー用ウェットティッシュが消毒用ティッシュとは異なる規則に直面していることに気づいていません。

FDAは、化粧品用ウェットティッシュ（ベビー用ウェットティッシュなど）をFD&C法に基づき規制し、安全な成分と適切な表示を要求します。医療用グレードのティッシュは、より厳格な510(k)クリアランスまたはPMA承認プロセスを経なければなりません。

これらのFDAのカテゴリーを理解することは、なぜ一部のティッシュが他よりも多くの試験を受けるのかを説明する助けになります：

化粧品用ウェットティッシュ

1. 規制: FD&C法のみ
2. 試験: 上市前承認なし
3. 要件:

* 安全な成分リスト * 適切な表示 * GMP（適正製造規範）による製造

医療用ウェットティッシュ

1. 規制: 医療機器分類
2. 試験: 510(k) または PMA 必須
3. 要件:

* 安全性の臨床エビデンス * 詳細な成分審査 * 製造施設検査

FDAは輸入されるティッシュの荷物に対して抜き打ち検査を実施しています。非対応製品は国境で差し止められます。このシステムは、安全でない製品が店頭に届く前に捕捉することを目的としています。

EUはウェットティッシュをどのように異なる方法で規制していますか？ 欧州の基準は、特に化学物質の安全性に関して、米国の要件をしばしば上回ります。最近のEUにおけるベビー用ティッシュの防腐剤禁止事例は、主要な成分変更を引き起こしました。

EUのウェットティッシュ規制には、複数の枠組みが関与します：パーソナルケア用ティッシュについては化粧品規則、消毒用ティッシュについてはBPR（生体殺菌製品規則）、化学物質安全性についてはREACHです。これらは全て、FDA規則よりも厳格な安全性評価と成分禁止を要求します。

以下の3つの主要な違いが際立っています：

1. より広範な成分制限

EUは、米国のティッシュではまだ許可されている多くの化学物質を禁止しています：

2. 必須の安全性評価

FDAとは異なり、EUは以下を要求します：

• 完全な化粧品安全報告書
• 特定の効能主張に対する臨床研究
• 動物試験の禁止（例外あり）

3. EU内責任者要件

輸入されるすべてのティッシュには以下が必要です：

• EU域内に所在するコンプライアンス責任者
• 現地言語での製品文書
• 有害作用発生時の即時報告

これらの規制の違いはなぜ重要ですか？ 異なる規格は、国際的なティッシュブランドにとって課題を生み出します。米国で合法的な製品がEU法に違反する可能性があり、別々の製造ラインが必要になる場合があります。

コンプライアンスのギャップは、最も頻繁に以下の点で見られます：(1) 成分組成、(2) 表示要件、そして (3) 試験プロトコル。企業は地域ごとに組成を調整するか、世界で最も厳格な基準を満たす必要があります。

実例はこれらの課題を浮き彫りにします：

• 1. 防腐剤の成分変更

主要な米国ブランドは、欧州で販売するティッシュからメチルイソチアゾリノン（MIT）を完全に除去する必要がありましたが、米国製品では2025年の段階的廃止までそれを維持しました。

• 2. 表示の衝突

EUのアレルゲン表示にはリモネンおよびリナロール（一般的な香料成分）の記載が要求されますが、FDAの表示は有効成分に焦点を当てています。

• 3. 試験のタイムライン

EUの化粧品評価は、上市前審査を必要としないFDAの化粧品申請と比較して、製品ローンチに6～8週間追加します。

結論

FDAとEUの規制は、厳格だが異なる基準を通じてウェットティッシュの安全性を確保しています。EUはより厳しい成分禁止と上市前試験を課し、FDAは医療用ティッシュの監督により重点を置いています。