個包装のウェットティッシュを使うとき、本当に安全なのか気になったことはありませんか？私は昔、ベビーウェットティッシュを使っていて、子どもの肌に化学物質が触れることを心配していました。認証の重要性は、多くの人が考えている以上に大きいのです。

個包装ウェットティッシュは、医療用途の場合はFDA承認、品質管理のためのISO9001、製造基準のGMP認証、公衆衛生保護のためのNSF認証を取得している必要があります。 購入地域によっては、中国のGB/T 27728などの地域規格も適用されます。

すべてのウェットティッシュが同じ安全検査を受けていると思うかもしれませんが、そうではありません。それぞれの認証は、完全な保護を保証するために特定の目的を果たします。各認証が実際に何をカバーするのか詳しく見ていきましょう。

ウェットティッシュにおけるFDA認証の意味

医療用ウェットティッシュに「FDA認証」と書かれているのを見て、それが何を保証するのか疑問に思ったことはありませんか？私は以前、これが絶対的な安全を意味すると思い込んでいましたが、看護師の友人から詳細を聞くまでそう考えていました。

ウェットティッシュのFDA認証は、医療機器の安全性と抗菌効果に関する厳格なガイドラインを満たしていることを意味します。 これは主に医療現場で使用されるウェットティッシュに適用され、化粧品用や一般用のウェットティッシュには必ずしも適用されません。FDAは製品の材料、製造工程、および使用目的を評価します。

FDAの承認プロセスには複数の段階があります：

1. 事前届出（510(k)） - 医療効果を謳うウェットティッシュ向け
2. 適正製造規範（GMP） - 施設検査
3. 抗菌テスト - 消毒用ウェットティッシュ向け
4. 材料安全性審査 - すべての成分のチェック

多くの人は、FDAの承認が自動的に日常的な消費者使用の安全性を意味するわけではないことを認識していません。この認証はまず専門的な医療応用に焦点を当てています。家庭用としての使用が使用目的に含まれているか必ず確認してください。

ISO9001のような国際規格が重要な理由

私は以前、ウェットティッシュの大口注文が品質検査に合格しなかった苦い経験からISO認証について学びました。サプライヤーはコスト削減のため国際規格を省略していたのです。

ISO9001認証は、原材料から最終包装までの生産全体を通じて、一貫した品質管理体制が確保されていることを保証します。 個々の製品をテストするのではなく、会社が標準を維持するための文書化された手順に従っていることを検証します。これにより、欠陥や汚染リスクが減少します。

ISO9001がカバーする主な側面：

• サプライヤーの品質要求事項
• 生産環境の管理
• 従業員訓練手順
• 是正処置システム
• 文書化の実践

この認証には、通常年1回、第三者機関による監査が必要です。認証を維持するためには、継続的改善を示さなければなりません。ウェットティッシュ特有の規格ではありませんが、ISO9001はより専門的な規格の基盤を形成します。

GB/T 27728のような地域規格はどのように消費者を保護するか

中国へ旅行した際、表示の異なるウェットティッシュのパッケージに気づき、その理由を調べました。地域規格は、国際規格では見落とされがちな特定の地域の懸念事項に対処します。

中国のGB/T 27728規格は、寸法、液剤含有量、pHバランス、微生物限界など、ウェットティッシュの技術的要件を規定しています。 用途（個人ケア、表面清掃、医療用）ごとに分類し、対応する試験方法を定めています。2024年の改定では消毒用ウェットティッシュに対する規制が強化されました。

GB/T 27728における重要な要件：

• 1. 物理的仕様

- 最小サイズ要件 - 最大取出力 - 液剤含有率

• 2. 化学的安全性

- pH値範囲 (5.5-8.5) - 禁止物質リスト - 残留限界

• 3. 微生物学的基準

- 一般生菌数 - 病原体テスト - 防腐効果

この規格は衛生要件についてはGB15979を参照し、該当する場合は別途消毒剤規格と連携します。製造業者はコンプライアンス検査のために年1回サンプルを提出する必要があります。

結論

安全な個包装ウェットティッシュには、医療用途のFDA、品質システムのISO9001、生産のGMP、販売地域におけるGB/T 27728などの地域規格といった複数の認証が必要です。